¿Qué hacer y cómo obtener el estándar internacional?
Te guiamos en la generación de códigos UDI – DI. Conoce el proceso con GS1 Colombia
UDI-DI
Identificación del dispositivos médicos
Según la FDA, el UDI-DI (Identificador único de dispositivos) es un código numérico o alfanumérico único asignado a cada dispositivo médico o reactivo de diagnóstico in vitro con el fin de diferenciarlo a nivel internacional.
Códigos de barras en dispositivos médicos
Recuerda que, si tu dispositivo médico ya tiene un código de barras asignado por una oficina de GS1 o por un agente emisor autorizado, ese mismo número se usa como UDI-DI, es decir, no debes solicitar un nuevo código.
Asignación de código de barras
Según las reglas de asignación del GTIN, el dueño de la marca del dispositivo médico debe ser quien solicite el código a GS1, por ejemplo, si el fabricante es la empresa ABC, pero el dueño de marca es XYZ, ésta última será la responsable de solicitar este código.
Preguntas Frecuentes
Si tu respuesta es si ese mismo número se usa como UDI-DI, no debes solicitar un nuevo código. Para verificar si fue asignado por una oficina de GS1 puedes revisar el código en el siguiente enlace: https://www.gs1.org/services/verified-by-gs1
Según las reglas de asignación del GTIN o UDI-DI el dueño de la marca del dispositivo médico debe ser quien solicite el código a GS1 (o a otra agencia emisora), por ejemplo, si el fabricante es la empresa ABC, pero el dueño de marca es XYZ, ésta última será la responsable de solicitar este código.
Dependiendo del tamaño de tu empresa en el siguiente enlace encontraras el camino para acceder al uso del sistema GS1: https://gs1co.org/servicios/codigos-de-barras/solicita-tu-codigo-de-barras
Una vez se realice la adquisición en la tienda virtual de GS1 o recibas el beneficio de códigos sin costo, recibirás las credenciales en el correo electrónico registrado para el acceso a la plataforma de asignación de GS1. para mayor detalle del paso a paso revisar el PDF adjunto.
Si tu producto es importado debes solicitar a la casa matriz (dueño de marca) la información del UDI-DI y código y término GMDN para luego reportarlos al Invima, NO tienes que volver a identificar tu producto con un UDI-DI de GS1 Colombia.
Si tu producto se fabrica en Colombia, pero la casa matriz (dueño legal) está en otro país, este es el responsable de asignar un UDI-DI y entregarte el código y término GMDN.
Si tú eres el dueño de la marca de tu producto (indiferente de su país se fabricación) debes verificar si este ya cuenta con un código de barras (GTIN/EAN/UDI-DI) de GS1, tú eres el responsable de la asignación del UDI-DI por lo que puedes hacerlo desde GS1 Colombia o desde otra Agencia Emisora.
El código GMDN es una nomenclatura global de dispositivos médicos que se usa para identificar y clasificar los productos sanitarios de forma estandarizada. El código GMDN consiste en un número de cinco dígitos asociado a un nombre y una definición del dispositivo, este código NO se emite desde GS1. IMPORTANTE: debes tener primero el código y término GMDN antes de asignar tu UDI-DI en nuestra plataforma.
Debes acceder a la página web de la Agencia GMDN, que es la entidad internacional responsable de la nomenclatura.
Diligencia el siguiente formulario y conoce el camino que debe seguir tu empresa para obtener tus Códigos UDI-DI: