Todo lo que debes saber sobre la Resolución 1405 de 2022 y su impacto en la red de valor salud
La Resolución 1405 de 2022 marca un hito en la regulación del red de valor salud en Colombia. Esta normativa busca estandarizar la identificación y trazabilidad de dispositivos médicos para garantizar la seguridad del paciente y optimizar la gestión de estos productos en toda la red de valor.
En este artículo, exploraremos por qué nace esta norma, a quiénes afecta, quiénes deben cumplirla, la fecha máxima para su implementación, las entidades encargadas de su regulación y las sanciones en caso de incumplimiento.
1. ¿Por qué nace la Resolución 1405 de 2022?
La implementación de esta normativa responde a la necesidad de fortalecer la seguridad del paciente y la trazabilidad de los dispositivos médicos. En Colombia y el mundo, los errores en la gestión de estos productos han generado riesgos significativos en la atención médica, afectando tanto a los pacientes como a las instituciones prestadoras de salud.
La norma surge como respuesta a:
- La necesidad de evitar errores en la administración y uso de dispositivos médicos.
- El compromiso de Colombia con estándares internacionales de seguridad sanitaria.
- La mejora en la trazabilidad y autenticidad de los dispositivos médicos en toda la cadena de valor.
2. ¿A quiénes afecta la norma?
Esta resolución impacta a todos los actores involucrados en la fabricación, distribución, comercialización y uso de dispositivos médicos en Colombia. Dentro de los principales involucrados se encuentran:
- Fabricantes de dispositivos médicos.
- Importadores y distribuidores.
- Prestadores de servicios de salud (hospitales, clínicas y centros médicos).
- Entidades gubernamentales encargadas del control y vigilancia.
3. ¿Quiénes deben cumplir con la normativa?
El cumplimiento de la Resolución 1405 de 2022 es obligatorio para:
- Empresas que fabrican dispositivos médicos en Colombia.
- Empresas importadoras y distribuidoras de dispositivos médicos.
- Instituciones de salud que adquieren, almacenan y utilizan estos dispositivos.
Los dispositivos médicos incluidos en esta normativa son aquellos clasificados en los niveles de riesgo medio y alto, tales como ventiladores mecánicos, marcapasos, equipos de imagenología, bombas de infusión y prótesis, entre otros.
4. ¿Cuál es la fecha máxima para su cumplimiento?
El plazo máximo para cumplir con los requerimientos de la Resolución 1405 de 2022 es el 8 de agosto de 2025. A partir de esta fecha, todos los dispositivos médicos incluidos en la norma deben estar debidamente identificados con el estándar UDI (Identificación Única de Dispositivos) y cumplir con los criterios de trazabilidad exigidos.
5. ¿Quién regula el cumplimiento de la norma?
El cumplimiento de esta normativa está bajo la supervisión de las siguientes entidades:
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA): Encargado de verificar que los dispositivos médicos cumplan con los requisitos de identificación y trazabilidad.
Ministerio de Salud y Protección Social: Responsable de la política de salud y la implementación de estándares de seguridad para los pacientes.
Superintendencia Nacional de Salud: Monitorea el cumplimiento y sanciona a las entidades que no acaten la regulación.
6. ¿Cuáles son las sanciones por incumplimiento?
El incumplimiento de la Resolución 1405 de 2022 puede acarrear sanciones significativas para los actores involucrados. Entre las principales consecuencias se encuentran:
- Multas económicas proporcionales a la gravedad del incumplimiento.
- Restricciones para la comercialización de dispositivos médicos en el país.
- Cierre temporal o definitivo de establecimientos que incumplan la normatividad.
- Responsabilidades legales y civiles en caso de afectaciones a pacientes.
La Resolución 1405 de 2022 es un paso clave en la modernización de la industria de la salud en Colombia. Su cumplimiento no solo es una exigencia legal, sino una medida fundamental para garantizar la seguridad del paciente y la eficiencia en la gestión de dispositivos médicos.
Si tu empresa o institución debe acogerse a esta regulación, el momento de actuar es ahora.