UDI y su importancia en el sector salud
El estándar UDI de GS1 es un sistema de Identificación único para dispositivos médicos que se ha convertido en un requisito obligatorio para los fabricantes en muchos países del mundo. UDI significa Identificador Único de Dispositivo (Unique Device Identification), y es un código que identifica cada dispositivo médico de forma única a lo largo de la red de valor o cadena de abastecimiento, este está diseñado para mejorar la seguridad del paciente y la eficiencia de la atención médica.
El estándar UDI de GS1 fue desarrollado por la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y se ha adoptado en muchos otros países. La FDA requiere que todos los dispositivos médicos estén etiquetados con un UDI, que consta de un código de dispositivo y un número de serie. Esta etiqueta permite rastrear el dispositivo desde la fabricación hasta el uso y proporciona información valiosa sobre su historia y uso en caso de problemas o necesidad de retirada.
En Colombia, este estándar es una exigencia para todos los actores involucrados en la comercialización de Dispositivos Médicos y reactivos in vitro, puesto que el ministerio de salud emitió la Resolución 1405 el 02 de agosto del 2022 que así lo pide. Sin embargo, las empresas tienen un plazo de hasta 24 y 36 meses para empezar a implementarlo.
No obstante, este estándar además de mejorar la seguridad del paciente, puede mejorar la eficiencia de la cadena de suministro en cualquier momento. Al proporcionar información precisa y detallada sobre los dispositivos, este estándar puede ayudar a los fabricantes, distribuidores y proveedores a administrar mejor sus inventarios y reducir los costos asociados con la gestión de dispositivos médicos.
Otro beneficio importante de la implementación del estándar UDI de GS1 es que puede mejorar la trazabilidad y la transparencia en toda la red de valor. Los proveedores pueden identificar y resolver rápidamente cualquier problema o defecto en un dispositivo específico, lo que puede reducir el tiempo que tarda en detectar y resolver problemas de calidad.
La implementación del estándar UDI de GS1 puede ser un desafío para los fabricantes de dispositivos médicos, especialmente aquellos que producen muchos productos diferentes. Sin embargo, los beneficios de la implementación pueden superar con creces los desafíos. Además, muchos proveedores y distribuidores de dispositivos médicos ya están exigiendo el cumplimiento de este estándar a pesar de que aún quede tiempo (en términos normativos) para empezarlo a implementar en el país.
En resumen, el estándar UDI de GS1 es un sistema de identificación único para dispositivos médicos que mejora la seguridad del paciente y la eficiencia de la atención médica. La implementación del estándar UDI posibilita la excelencia y optimización de procesos en toda la red de valor o cadena de suministro, mejora la trazabilidad y la transparencia y reduce los costos asociados con la gestión de dispositivos médicos. A pesar de los desafíos, la implementación del estándar UDI es una inversión valiosa para los fabricantes de dispositivos médicos.
Para más información, escríbenos a: pmbarros@gs1co.org